例:某片剂中含主药量为0.1g,测得颗粒中主药的百分含量为25%,则每片所需颗粒的重量应为:0.1/0.25=0.4g,即片重应为0.4g,若片重的重量差异限度为5%,本品的片重上下限为0.38~0.42g。 (2)按干颗粒总重计算片重。
颗粒的制备是湿颗粒法制片的关键操作,关系到压片能否顺利进行和片剂质量的好坏。具体目的 如下。
含片 系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。口腔贴片 系指黏贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
(4)其它辅助性的物料,如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等,遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
1、制得的颗粒中有较大颗粒,甚至塌床 颗粒较大的原因是粘合剂与颗粒接触后不能及时干燥,粘合剂在大量粉末颗粒间形成液体桥使物料团聚成较大颗粒。
2、制粒:将湿化后的物料通过制粒机进行制粒处理。制粒机可以是旋转制粒机、压片机、喷雾干燥机等。在这一步骤中,湿物料会受到一定的力和剪切作用,使其转变为颗粒状。
3、湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。制软材 将细粉置混合机中,加适量润湿剂或黏合剂,搅拌混匀即成软材。
制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备。
根据《制药机械术语国家标准》(GB/T15692-2008)中分类,制药机械可以分为原料药机械及设备,制剂机械,药用粉碎机械,饮片机械,制药用水设备、药品包装机械。药物检测设备和其他制药机械及设备8个产品类别。
美食制药设备的种类非常多,最常见的制药厂设备就有压片机、制丸机、包衣机、制药纯化水设备等,如果是中药制药厂,则还会有中药切片机、中药煎药机、中药粉碎机、中药混合机等。
目前制药行业设备主要分为:制剂机械,包装机械,原料药机械,药物粉碎设备,药物检测设备制药用水设备,药用净化设备,饮片机械,其他制药设备。
⑻其他制药机械及设备执行非主要制药工序的有关机械与设备。
(7)药用检测设备。(8)其他制药机械及设备。其中制剂机械按剂型分14类。(1)片剂机械。(2)水针剂机械。(3)抗生素粉、水针剂机械。(4)输液剂机械。(5)硬胶囊剂机械。(6)软胶囊(丸)剂机械。
湿法制粒法:一般干燥50-60℃,湿热稳定80-100℃,保留水分3%左右。流化喷雾制粒法:一步制粒,沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥一步完成。喷雾制粒法:在热气流中雾化成细微液滴,干燥后得球形颗粒。
例:某片剂中含主药量为0.1g,测得颗粒中主药的百分含量为25%,则每片所需颗粒的重量应为:0.1/0.25=0.4g,即片重应为0.4g,若片重的重量差异限度为5%,本品的片重上下限为0.38~0.42g。 (2)按干颗粒总重计算片重。
(2)全浸膏片:若处方中药材有效部位较明确,可将全部药材提取制成干浸膏,粉碎成粉,以适宜浓度的乙醇为润湿剂制软材,制颗粒。
湿法制粒压片法 定义:湿法制粒压片法是一种常用的制备片剂的方法,主要是通过将原料与粘合剂混合,经过制粒、干燥和整粒等步骤,最后压制成片剂。
溶出度或释放度:如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。 含量均匀度:取10片分别测定每片的相对含量,按《中国药典》法检查判断是否合格。